Com apoio estratégico da brasiliense Register Medical Group, produtos da Ranbaxy e Sun Pharma recebem aval regulatório no Brasil e ampliam opções para o tratamento do diabetes tipo 2 e obesidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a concessão de registro de novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, princípio ativo amplamente utilizado no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e no controle do peso. As resoluções foram publicadas nesta quarta-feira (29) no Diário Oficial da União (DOU).
Dentre os produtos autorizados pela agência reguladora, destacam-se o Orsema (da farmacêutica Ranbaxy) e o Seemasun (da Sun Pharma). Ambos os registros contaram com a consultoria regulatória direta da Register Medical Group, empresa de Brasília com presença internacional especializada no setor de regulação sanitária, que atuou ativamente nos processos que resultaram na aprovação das duas canetas perante a autoridade sanitária brasileira.
O papel da brasiliense Register Medical Group no setor regulatório
A aprovação do Orsema e do Seemasun reforça a projeção do Distrito Federal no cenário global de negócios e negócios regulatórios. Com atuação internacional na viabilização de registros de produtos de saúde e medicamentos, a Register Medical Group foi a responsável por conduzir os trâmites regulatórios que permitiram a entrada dos produtos no mercado nacional.
A atuação de empresas especializadas em inteligência regulatória tem sido crucial para que multinacionais farmacêuticas consigam navegar no rigoroso ambiente técnico do Brasil, atendendo a todos os parâmetros exigidos pela Anvisa para atestar eficácia, segurança e qualidade dos biológicos e sintéticos.
O que diz a Anvisa sobre as novas autorizações
A Anvisa informou que os medicamentos foram aprovados por comparação com o produto de referência (Ozempic) e são indicados para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. O uso das canetas injetáveis é recomendado como auxiliar à dieta e aos exercícios físicos, especialmente quando a metformina é contraindicada ou não tolerada pelo paciente.
Os produtos foram registrados sob a modalidade de “desenvolvimento abreviado”, via destinada a fármacos que utilizam princípios ativos já conhecidos na literatura científica, desde que comprovada a equivalência técnica e a segurança. As apresentações aprovadas consistem em soluções injetáveis para aplicação subcutânea, acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas.
Esforço para redução de filas e ampliação do abastecimento
O aval aos novos medicamentos faz parte do plano de ação da Anvisa para acelerar a análise de insumos estratégicos no Brasil. Desde o ano passado, a agência passou a priorizar a análise de pedidos de medicamentos com semaglutida e liraglutida a pedido do Ministério da Saúde, visando garantir o abastecimento contínuo do mercado e incentivar a competitividade de preços.
Até o momento, 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos que fazem parte do edital prioritário já tiveram suas análises concluídas pela Anvisa, resultando na aprovação de seis novos produtos no país.